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Die damals in den USA entwickelten restriktiven Zulassungskriterien wurden in den folgenden Jahren von vielen anderen Ländern übernommen. Ende der 1980er und Anfang der 1990er Jahre wurden in den USA anlässlich des dringenden Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung von Aids beschleunigte Zulassungsverfahren eingeführt. Ebenfalls als Konsequenz des Contergan-Skandals wurde in der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten verabschiedet. Diese sah erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln vor und forderte einen Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit. Die folgende Richtlinie 75/319/EWG von 1975 war deutlich detaillierter in den Zulassungsanforderungen. Außerdem wurde mit der Richtlinie ein neues europäisches Expertengremium gegründet, der Ausschuss für Arzneispezialitäten (engl. Committee for Proprietory Medicinal Products, CPMP), einem Vorläufer des heutigen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). 1987 wurde mit der Richtlinie 87/22/EWG das Konzertierungsverfahren für innovative Arzneimittel definiert, einem Vorläufer des heutigen zentralisierten Verfahrens, das 1993 mit der Richtlinie 2309/93/EWG definiert und ab 1995 umgesetzt wurde. Erst mit den 1995 in Kraft getretenen Reformen fanden die Gemeinschaftsverfahren breite Anwendung. Im Review der europäischen Arzneimittelgesetzgebung von 2001 bis 2004 wurde dann der heutige Rahmen geschaffen.
Quellen: de.wikipedia.org
In der Bundesrepublik Deutschland war die Umsetzung der ersten EWG-Richtlinie von 1965 in nationales Recht ein langwieriger Prozess, der erst mit dem Inkrafttreten des zweiten Arzneimittelgesetzes von 1976 seinen Abschluss fand. Erst 1975 wurde im damaligen Bundesgesundheitsamt ein Institut für Arzneimittel für die Arzneimittelzulassung gegründet, nach Auflösung des Bundesgesundheitsamtes 1994 in der Folge des Blut-Aids-Skandales wurde daraus das heutige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Anwendung der neuen Rechtsinstrumente auf alte Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren dauerte in Deutschland noch bis Ende 2005.
Quellen: de.wikipedia.org
== Literatur == Martin Lorenz: Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht unter besonderer Berücksichtigung der Reform 2004/2005. Nomos-Verlags-Gesellschaft, Baden-Baden 2006, ISBN 3-8329-1912-0.
Quellen: de.wikipedia.org
EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Datenbank der zugelassenen Arzneimittel beim BfArM Paul-Ehrlich-Institut Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) Arzneimittel in der Europäischen Union (PDF; 1,2 MB)
Quellen: de.wikipedia.org
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